注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?注射用水是生產(chǎn)塑瓶輸液的主要原料，注射用水是否合格直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，是塑瓶輸液生產(chǎn)中極其重要的環(huán)節(jié)。因此，注射用水生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)行業(yè)內(nèi)有嚴(yán)格的規(guī)定。

二、對(duì)貯水容器(貯罐)的基本要求

① 采用316L不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理;

② 貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器)，并可以加熱消毒或有夾套;

③ 能經(jīng)受至少121℃高溫蒸汽的消毒;

④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;

⑤ 若充以氮?dú)猓氀b0.2μm的疏水性過濾器過濾。

三、對(duì)管路及分配系統(tǒng)的基本要求

① 采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理;

② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接;

③ 閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接;

④ 管道有一定的傾斜度，便于排除存水;

⑤ 管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門處的“盲管”段長(zhǎng)度，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。

⑥ 管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃。

四、對(duì)注射用水輸送泵和熱交換器的基本要求

輸送泵

① 采用316L不銹鋼(浸泡部分)，電拋光鈍化處理;

② 衛(wèi)生夾頭作連接件;

③ 潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身;

④ 可完全排除積水。

熱交換器

熱交換器用于加熱或冷卻注射用水，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下：

① 采用316L不銹鋼制;

② 按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì);

③ 電拋光和鈍化處理;

④ 可完全排除積水。

生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格遵守這些規(guī)定才能保證注射用水的質(zhì)量。

注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

一、目的：為確保工藝用水的質(zhì)量，強(qiáng)化內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的管理，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

二、適用范圍：適用于公司注射用水檢驗(yàn)和放行。

三、職責(zé)：QA負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查，QC負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,生產(chǎn)部負(fù)責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)制備、使用。

四、內(nèi)容：

1.1 名稱： 注射用水。

1.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國(guó)藥典》2015年版二部 。

1.3 定性和定量的限度要求本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水 。